O laboratório farmacêutico indiano Bharat Biotech informou nesta quarta-feira (3) que a sua vacina "Covaxin", muito criticada por ter sido lançada antes dos testes finais, atinge uma eficácia de quase 81% na prevenção contra a covid-19.

A eficácia da "Covaxin" da Bharat Biotech levantou questões do corpo médico depois de ter sido autorizada pelas autoridades em caráter de emergência em janeiro, embora seus testes de Fase 3, o último estágio antes da aprovação final, ainda não estivessem concluídos.

"A Covaxin (não apenas) demonstra uma tendência de alta eficácia clínica contra a covid-19, mas também imunogenicidade significativa (capacidade de um antígeno de induzir uma resposta imune) contra variantes que surgem inesperadamente", declarou o presidente da Bharat Biotech, Krishna Ella.

A empresa acrescentou que "os efeitos adversos graves, exigindo assistência médica, estavam em níveis muito baixos e eram equilibrados entre os grupos da vacina e placebo".

A Covaxin juntamente com a Covishield, da AstraZeneca/Oxford, também fabricada na Índia, são as duas vacinas autorizadas no país.

A falta de dados sobre a Covaxin, quando começou a campanha de vacinação em meados de janeiro, despertou desconfiança, uma vez que membros do pessoal de saúde, inclusive médicos, haviam se recusado a se vacinar.

O primeiro-ministro Narendra Modi recebeu uma dose da Covaxin na segunda-feira, quando a inoculação foi estendida a pessoas com mais de 60 e mais de 45 anos com patologias graves.

A primeira vacina da Índia contra o coronavírus, a Covaxin, demonstrou eficácia clínica provisória de 81% em testes da fase três. O anúncio foi feito nesta quarta-feira (3) pela empresa desenvolvedora da vacina, a Bharat Biotec.

Os estudos da fase três do imunizante envolveram participantes com idades entre 18 e 98 anos, incluindo 2.433 com mais de 60 anos e 4.500 com comorbidades.

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"Dados de 25.800 participantes, [que] receberam vacina ou placebo em uma proporção de um para um, mostraram que a vacina candidata foi bem tolerada. A Covaxin demonstrou eficácia provisória de 81% na prevenção da COVID-19 naqueles sem infecção prévia após a segunda dose", diz o comunicado.

A empresa indiana informou também que a vacina Covaxin demonstrou eficácia significativa contra a variante do novo coronavírus identificada no Reino Unido.

Perspectivas para o Brasil

Na última segunda-feira (1º), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou uma inspeção na fábrica da empresa indiana Bharat Biotech para verificar os requisitos técnicos das boas práticas de fabricação do imunizante.

No final de fevereiro, o governo federal anunciou a compra de 20 milhões de doses da vacina Covaxin. A empresa indiana ainda aguarda autorização da Anvisa para realizar estudos da fase três no Brasil.

Da Sputnik Brasil

Especialistas ouvidos pelo jornal O Estado de S. Paulo criticaram o foco do governo nas vacinas de Índia e Rússia e defenderam investir mais nas produções da Fiocruz e do Butantan, responsáveis pela produção local dos imunizantes de Oxford e da Coronavac. Eles também sugerem negociar doses excedentes de países ricos.

"Não vemos movimento de o governo tentar laboratórios com informações mais claras, como Moderna e Janssem", diz Ethel Maciel, epidemiologista da Universidade Federal do Espírito Santo.

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Fundador da Anvisa, Gonzalo Vecina lembra que a entrega das doses da Sputnik levaria meses e destaca a falta de dados da Covaxin. "A Índia aprovar não significa nada." As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

O Ministério da Saúde informou nesta sexta-feira (5) que está em fase final de negociações para aquisição de 20 milhões de doses da vacina Covaxin, desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. Segundo a pasta, que não informou os valores envolvidos na compra, o contrato será analisado pela área jurídica. 

Pelo cronograma apresentado ao governo pela Precisa Medicamentos - representante brasileiro do fabricante indiano -, a partir da assinatura do contrato, o primeiro lote da vacina, com 4 milhões de doses, pode chegar em 20 dias ao país. Quantidades iguais serão enviadas 30, 45, 60 e 70 dias após a formalização do acordo, totalizando as 20 milhões de doses. 

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Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). 

Para que possa ser usada no país, a Covaxin também vai precisar obter uma autorização emergencial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O imunizante indiano terá fase 3 de testes realizadas no Brasil, a partir do mês que vem, numa parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein.

 

O Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein deve começar em março, por um período de 45 a 90 dias, o teste da fase 3 da vacina Covaxin, com previsão para o resultado em maio. Serão em torno de 3 mil voluntários testados em cinco centros de referência. A vacina é desenvolvida na Índia pelo laboratório Bharat Biotech.

De acordo com a imunologista e pesquisadora do instituto Glaucia Vespa, a Coxavin é uma vacina de vírus inteiro inativado e apresenta efeitos colaterais comuns. “Os efeitos colaterais serão determinados no estudo clínico de fase 3. Os dados observados até agora indicam que a vacina é bem tolerada e segura, apresentando apenas efeitos colaterais comuns às vacinas inativadas utilizadas rotineiramente”.

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Os locais em que a vacina será testada ainda não foram determinados. “Estamos em processo de finalização de contrato com cinco centros de referência pelo Brasil. Serão 3 mil voluntários, com inclusão competitiva. Ou seja, vai depender da seletividade no processo de recrutamento e inclusão dos centros”, disse. 

Os voluntários não precisam ser profissionais de saúde, apenas maiores de 18 anos de idade, sem histórico da covid-19. Serão aplicadas duas doses da vacina, com intervalo de 28 dias.

Mesmo com a decisão de ontem (3) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de não exigir estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial no país, a pesquisadora Glaucia Vespa disse que o objetivo do instituto é consolidar o país como referência no segmento, além de aumentar o acesso às vacinas. 

“O Einstein acredita que a realização de estudos clínicos com vacinas candidatas confere maior expertise aos centros de pesquisas clínicas brasileiros, consolidando o país como referência no segmento, e apresenta vantagens aos participantes, que receberão a vacina imediatamente após a conclusão pela sua eficácia. Além de aumentar o acesso à vacinas nesse momento pandêmico tão crítico para a população”, disse a pesquisadora.

 

A Precisa Medicamentos, que representa o laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil, anunciou nesta quarta-feira (3) o termo de cooperação científica com o Instituto Israelita Albert Einstein de Ensino e Pesquisa (IIAEEP) para realizar, no País, os estudos de fase 3 da vacina Covaxin.

Segundo o instituto, os testes devem começar em março e durar de 45 a 90 dias, com previsão para resultado em maio. Serão 3 mil voluntários testados em 3 centros de referência no Brasil. A Precisa afirma que os testes serão iniciados imediatamente após a anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

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Em nota, divulgada no dia em que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) simplificou as regras para que vacinas recebam autorização de uso emergencial, a Precisa afirmou que vai solicitar à agência o registro da vacina para que ela seja "colocada à disposição do país no Plano Nacional de Vacinação" após a comprovação da eficácia.

A Covaxin teve estudos da fase 1 publicados em revista científica, mas os testes de eficácia (fase 3 do estudo) ainda não foram divulgados. Apesar da ausência desses dados, considerados fundamentais por especialistas, a Índia autorizou a aplicação da Covaxin, que começou em 16 de janeiro. A adesão da população tem sido considerada abaixo da esperada e a situação é atribuída à precipitação do governo indiano no caso.

As clínicas privadas pretendem oferecer a Covaxin aos seus clientes. Há um acordo para a aquisição de 5 milhões de doses da vacina indiana, segundo a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC).

A vacina da Bharat Biotech pode ser armazenada em temperatura de 2 a 8 graus, mesmo intervalo utilizado na rede de frios do SUS. A vacina é aplicada em duas doses.

Nova regra

A mudança de regra da Anvisa, anunciada nesta quarta, elimina a necessidade de ensaios clínicos brasileiros para o uso emergencial, mas exige a apresentação de dados dessa última etapa, ainda que feita no exterior, para a concessão de qualquer registro de uso. Essa parte da pesquisa é importante para determinar o grau de proteção do imunizante contra a doença.

O governo brasileiro anunciou nesta quarta-feira (3) que está negociando a compra de 30 milhões de doses da vacina russa Sputnik V e da indiana Covaxin, depois que a agência reguladora de saúde, Anvisa, simplificou as regras para autorizar o uso emergencial dos imunizantes.

Até o momento, as únicas vacinas que têm permissão e estão sendo aplicadas no país são a britânica da farmacêutica AstraZeneca e da Universidade de Oxford e a CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac.

O Ministério da Saúde se reunirá nesta sexta-feira "com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, para negociar a aquisição de 30 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19", informou o governo em uma afirmação.

Se o acordo for fechado, 10 milhões de doses da Sputnik V poderão ser importadas da Rússia e da Índia, respectivamente, "entre fevereiro e março", e 8 milhões de Covaxin em fevereiro e outros 12 milhões no mês seguinte, disse o relatório do Ministério.

Pouco antes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) havia anunciado que não exigirá mais, ao analisar as solicitações de uso emergencial, que os ensaios de fase 3 - nos quais se verifica a eficácia e segurança das vacinas - sejam realizados no Brasil.

A decisão abre portas para que outros imunizantes, como o Sputnik V e o Covaxin, obtenham autorização para serem incorporados à campanha de vacinação que o gigante sul-americano iniciou de forma gradativa em 17 de janeiro, a começar por profissionais de saúde, idosos e indígenas.

A Sputnik V, que por muito tempo foi tratada com desconfiança devido à pressa em desenvolvê-la e à ausência de dados científicos publicados, já foi aprovada por mais de quinze países, incluindo Argentina e México, e poderá ser produzida em larga escala no Brasil.

De acordo com uma análise de ensaios clínicos publicada na revista científica The Lancet, validada por especialistas independentes, a vacina é 91,6% eficaz contra as formas sintomáticas de Covid-19.

Com 212 milhões de habitantes, o Brasil registra mais de 227 mil mortes por covid-19 e vive atualmente uma segunda onda, com média de 1.062 mortes e 50 mil casos por dia na última semana.

O Instituto Butantan de São Paulo, que desenvolve a CoronaVac junto com a Sinovac e o produz no Brasil, planeja entregar 46 milhões de doses ao governo até o final de abril e outras 54 milhões até o final de agosto.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vinculada ao Ministério da Saúde e que desenvolve a vacina em conjunto com a AstraZeneca / Oxford, prevê a entrega de 100,4 milhões de doses ao longo do primeiro semestre e outras 110 milhões até o final de 2021.

Representantes do Ministério da Saúde, do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, reúnem-se na próxima sexta-feira (5) para negociar a aquisição de mais 30 milhões de doses de vacinas contra a covid-19.

Segundo o Ministério da Saúde, o avanço nas negociações foi decidido depois que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o novo protocolo com simplificação do processo de concessão de uso emergencial e temporário de vacinas, dispensando a realização de estudos clínicos de Fase 3. O ministério espera ter acesso aos imunizantes ainda neste mês.

No encontro, serão discutidos também os termos contratuais, de acordo com as minutas de contrato solicitadas nesta quarta-feira (3), incluindo as bases das negociação, além do cronograma de entrega e dos valores das doses dos imunizantes.

A farmacêutica russa Gamaleya, que instalou uma linha de produção no Distrito Federal, adiantou ao Ministério da Saúde que, havendo acordo com a pasta, terá condições para entregar 10 milhões da Sputnik V, que serão importadas da Rússia, nos meses de fevereiro e março. A empresa russa informou que, a partir de abril, passará a produzir mensalmente o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) e 8 milhões de doses no Brasil.

O laboratório indiano Bharat Biotech também disse acreditar no êxito das negociações com o governo brasileiro. Caso isso se viabilize, poderá entregar mais 8 milhões de doses da Covaxin ainda neste mês. A empresa afirmou ter condições de entregar mais 12 milhões de sua vacina em março.

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O início da campanha de vacinação contra a covid-19 foi um sucesso na Índia, com mais de 190.000 pessoas vacinadas, anunciou o ministério da Saúde.

A Índia, o segundo país mais populoso do planeta atrás da China, com 1,3 bilhão de habitantes, quer vacinar antes do fim de julho 300 milhões de pessoas, quase o equivalente à população dos Estados Unidos.

Para esta campanha, a Índia utiliza as vacinas Covaxin e Covishield.

A Covaxin, desenvolvida pelo gigante indiano Bharat Biotech, foi autorizada mesmo sem concluir os ensaios humanos de terceira fase, o que gera desconfiança.

A Covishield é uma versão desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, fabricada no Serum Institute de India, o maior fabricante de vacinas do mundo.

"Temos ecos animadores e satisfatórios do primeiro dia", declarou no sábado o ministro indiano da Saúde, Harsh Vardhan.

"A vacina será um Sanjeevani (salva-vidas)", acrescentou.

A Índia é o país mais afetado, depois dos Estados Unidos, pela pandemia com mais de 10,5 milhões de casos registrados e 152.000 mortes.

No entanto, a taxa de mortalidade é uma das mais baixas do mundo.

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