A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro autoteste para a covid-19 no Brasil. O produto se chama Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno e foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda, com resultado após 15 minutos. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União na tarde desta quinta-feira, 17, mas a disponibilidade do produto no mercado depende da empresa fabricante.

O produto aprovado nesta quinta-feira é fabricado pela CPMH Comércio e Indústria de Produto Médico-Hospitalares. Segundo a avaliação da Anvisa, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.

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A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela agência. A avaliação dos autotestes para covid-19 ocorre em regime de prioridade, com a checagem de uma série de requisitos técnicos.

Entre os requisitos, estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas para garantir a maior segurança e eficácia do teste. As orientações com relação ao produto aprovado nesta quinta-feira podem ser lidas neste link.

A aprovação do primeiro autoteste acontece depois de pelo menos três negativas da Anvisa com relação a outros pedidos. Até o dia 7, a agência havia reprovado os pedidos por falta de estudos e documentos completos. Outros seguem em análise. A Anvisa tem pelo menos 33 pedidos de autotestes protocolados desde a autorização do produto no País no dia 28 de janeiro.

No exterior, os autotestes estão disponíveis para venda em farmácias e lojas de varejo. Além disso, eles são distribuídos para a população pelos governos locais ou empresas. Em diversos países, o uso foi popularizado pela população antes de reuniões familiares ou de trabalho com muitas pessoas.

O que é o autoteste e o que é importante saber

O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.

Independentemente do seu resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances de transmissão do coronavírus.

Segundo as orientações da Anvisa, você pode utilizar o autoteste entre o 1º e o 7º dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza (popularmente conhecida como nariz escorrendo), dores de cabeça e no corpo. Caso você não tenha sintomas, mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, aguarde cinco antes de usar o autoteste.

Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.

O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde. Seu caráter é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico. Para a sua segurança, adquira autotestes para covid-19 aprovados pela Anvisa.

Nesta sexta-feira (28), a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a possibilidade de comercialização de testes de covid-19 que podem ser aplicados por leigos, em si mesmos ou amigos e familiares, os chamados autotestes.

Até agora, os testes só poderiam ser aplicados por profissionais de saúde ou trabalhadores de farmácias. Há no mercado diferentes tipos de teste, dos laboratoriais mais precisos, como o RT PCR, aos de anticorpos, passando pelo de antígeno, que fornece um diagnóstico rápido mas possui menos índice de acerto do que o RT-PCR.

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Nesta matéria, a Agência Brasil explica o que foi aprovado e como será possível o uso dos autotestes pelos cidadãos.

O que são os autotestes?

Segundo a Anvisa, os autotestes são um procedimento “orientativo”. Eles indicam que alguém pode estar infectado com o novo coronavírus. Contudo, o diagnóstico efetivo só pode ser realizado por um profissional de saúde.

A Anvisa explica que o autoteste de covid-19 deve ser usado como triagem, para permitir o auto isolamento precoce e, assim, quebrar a cadeia de transmissão do vírus o mais rápido possível, "mas o diagnóstico depende de confirmação em um serviço de saúde”, alerta a publicação da agência sobre o tema.

Assim, o autoteste não se resume apenas à coleta. Neste tipo de exame, o indivíduo realiza todo o procedimento, da coleta à interpretação dos resultados.

O autoteste já pode ser comprado?

Não. Os fabricantes desse produto terão de entrar com pedido de registro junto à Anvisa. Segundo a decisão tomada, esses requerimentos serão avaliados com prioridade pelo órgão.

A Anvisa disponibilizou um site onde estarão listados os testes (veja aqui). Assim, quando os autotestes começarem a ser vendidos no mercado, é importante que o cidadão se informe se aquela marca obteve, de fato, o registro da Anvisa para aquele produto.

Qual o tipo de teste utilizado por leigos?

Pela decisão da Anvisa, apenas os tipos de teste de antígeno poderão ser autorizados para uso por leigos como autoteste. Não serão permitidos para uso pela população, portanto, os testes de anticorpos.

O resultado do autoteste vale como documento oficial?

Não. Em locais que exigem resultados negativos de testes para covid-19, será preciso realizar os exames conforme as exigências (podendo ser RT-PCR ou de antígeno, a depender do caso) em um posto de saúde, hospital, farmácia ou outra unidade de saúde autorizada.

Quais os requisitos para o registro de autotestes?

A diretoria da Anvisa estabeleceu uma série de requisitos para os fabricantes de autotestes que entrarem com pedido de registro. As instruções para uso, guarda e descarte devem ser claras. Será preciso usar ilustrações para exemplificar as formas de aplicação e a interpretação dos resultados (se positivo, negativo ou inconclusivo).

Os fabricantes devem disponibilizar também um canal de atendimento para orientar consumidores e tirar dúvidas. Os atendentes devem ser capacitados para responder a demandas sobre o uso do produto e para orientar o cidadão sobre os procedimentos a partir dos resultados dos testes. Os canais devem informar também o telefone do disque saúde, serviço oficial do Ministério da Saúde.

Quem poderá vender autotestes?

Apenas farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos. Ao buscar um desses comércios, certifique-se de que ele possui o registro adequado para essas atividades junto à vigilância sanitária.

Não será permitida, portanto, a venda por outros tipos de estabelecimentos ou a oferta de autotestes na Internet, em plataformas ou sites de empresas ou de qualquer outro tipo que não se enquadrem nas modalidades autorizadas.

Quando usar os autotestes?

Os autotestes são indicados para aplicação quando uma pessoa apresenta sintomas de covid-19. Nessa situação, o recomendado é realizar o teste entre o 1º e 7° dia de seintoma.

Também é recomendado realizar o autoteste quando houve contato com alguém que teve resultado positivo para um exame de diagnóstico. Nesse caso, o autoteste deve ser aplicado a partir do 5º dia do contato.

Posso usar como autoteste os testes de antígeno profissionais?

Não. Os testes de antígeno profissionais, ofertados em farmácias ou unidades de saúde, são diferentes dos autotestes que poderão ser ofertados quando fabricantes obtiverem os registros da Anvisa.

Os exames de antígeno de uso profissional podem ter diferenças de desempenho quanto, por exemplo, ao tipo de amostra. Isso requer a presença de um profissional de saúde para executar o exame.

Qual será o procedimento utilizado para fazer o autoteste?

Cada autoteste vai ser de um jeito. Não há um procedimento padrão. Cada fabricante deverá explicar como funcionará o seu autoteste.

O que fazer em caso de resultado positivo?

Se uma pessoa tiver o resultado positivo para covid-19 ao se testar, ela deve se isolar imediatamente, mesmo se não apresentar sintomas. Além disso é recomendado pela Anvisa usar máscara e avisar as pessoas com quem teve contato recente.

Como os autotestes podem dar resultados errados (falso positivo ou falso negativo), é importante procurar um exame de diagnóstico para confirmar o resultado positivo.

O que fazer em caso de resultado negativo?

Como o autoteste possui limitações quanto à eficácia, em caso de resultado negativo a orientação da Anvisa é que se não houver sintomas a pessoa deve manter as medidas de prevenção. Se os sintomas aparecerem, ela deve realizar um novo autoteste ou um exame de diagnóstico.

O que acontece caso haja alguma reação?

Como em qualquer medicamento ou procedimento médico, pode haver eventos adversos. A pessoa que teve a reação deve comunicá-la pelo serviço de atendimento ao consumidor do fabricante ou pode fazer a notificação diretamente no site da Anvisa.

Para esses casos, há o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós). O fabricante do autoteste tem que repassar informações de queixas técnicas e eventos adversos ao sistema.

Caso a Anvisa determine o recolhimento de um lote ou até mesmo do conjunto do produto, a empresa também deve se responsabilizar pela logística deste tipo de recall.

Quem vende o produto também tem responsabilidade de notificar reclamações e eventos adversos. Mas esse tipo de informação deve ser inserida no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa).

O autoteste será oferecido em postos de saúde e hospitais públicos?

Até o momento, o Ministério da Saúde não anunciou uma política pública de disponibilização de autotestes para a população. Portanto, ainda não há previsão se este tipo de exame será colocado gratuitamente para a população.

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (28), por unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para detecção de Covid-19.

A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para Covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.

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Registro

Com a aprovação desta sexta-feira, a agência vai publicar uma resolução com os requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.

Isso quer dizer que os autotestes não devem estar disponíveis de imediato ao público final, pois, para que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou importador, deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise de ampla documentação.

Requisitos

Um dos requisitos para aprovação de cada produto, de acordo com o voto da relatora do tema na Anvisa, diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, é que os autotestes tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame.

Outro requisito é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus e que possuam especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus, de acordo com o voto da relatora.

Entenda

A aprovação do autoteste ocorreu depois de o Ministério da Saúde se comprometer a incluir um capítulo sobre o assunto no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19. Acerca do registro de casos positivos, foi considerado suficiente exigir que os fabricantes dos produtos disponibilizem plataforma para tal, por meio de tecnologia QR Code.

Nessa quinta-feira (27), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que os autotestes não devem ser disponibilizados pelo SUS e que a ideia é que estejam disponíveis em farmácias para quem “tiver interesse em adquirir”.

Votos

“Não resta dúvida de que o produto do diagnóstico in vitro na forma de autoteste pode sim representar excelente estratégia de triagem e medida adicional no controle da pandemia. Principalmente neste momento em que o contágio pela doença é grande e muitas pessoas não conseguem ter acesso aos testes pelo SUS ou por laboratórios da rede privada”, frisou a relatora do tema na Anvisa.

Cristiane Gomes destacou ainda que o autoteste tem sido elemento essencial no controle da pandemia em países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, onde são, muitas vezes, disponibilizados gratuitamente. 

O voto dela foi seguido pelos demais diretores que participam da reunião extraordinária desta sexta-feira – Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado e Meiruze de Souza Freitas.  O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, não participou, por motivo de emergência de saúde na família. 

Em seu voto, o diretor Rômison Rodrigues Mota disse que “o autoteste tem excelente aplicabilidade no contexto pandêmico, visto que permite o isolamento precoce de casos positivos e a quebra de cadeia de transmissão da Covid-19”.

Ele destacou ainda dados da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), divulgados ontem, dando conta de altíssima demanda por testagem para Covid-19. Segundo a entidade, entre 17 e 23 de janeiro, foram feitos um recorde de 740,7 mil testes em farmácias e drogarias, sendo que 43,14% resultaram positivos.

Preços

Todos os diretores mostraram preocupação com o preço do autoteste, destacando que, para serem acessíveis ao maior número possível de pessoas, os preços dos produtos devem ser menores do que os praticados atualmente, tendo em vista que dispensam o fornecimento do serviço de coleta do material biológico.

“Não há competência legal da Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo, entendo que é fundamental que os órgãos de proteção e defesa do consumidor continuem a realizar ações para coibir práticas de mercado que podem ser consideradas abusivas”, disse Rômison Rodrigues Mota.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Ministério da Saúde (MS) informações sobre política pública para implementação dos autotestes de diagnóstico de Covid-19. As informações, de acordo com o ministério, foram encaminhadas à agência reguladora na noite dessa terça-feira (25).

A agência confirmou o recebimento e disse que vai analisar as informações, mas não há prazo para resposta. Acrescentou, no entanto, que a deliberação sobre venda de autotestes deve sair no menor tempo possível.

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A liberação de autotestes foi solicitada à Anvisa no dia 13 de janeiro. Na semana passada, a agência adiou a decisão e solicitou informações sobre como os testes seriam usados por pacientes leigos e como será feita a notificação dos resultados à Rede Nacional de Dados em Saúde do governo federal. Portaria do ministério determina que notificações de casos de covid-19 são compulsórias.

O ministério argumenta que a liberação dos testes vai ajudar no diagnóstico e tratamento da doença e que, se liberados, os autotestes devem integrar o Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE-Teste) para Covid-19.

“Se aprovada, medida será mais um eixo de apoio ao diagnóstico e monitoramento da situação epidemiológica do país. A orientação ao público sobre manuseio dos testes, conduta do usuário após o resultado e notificação do diagnóstico serão incluídos na nova edição do PNE-Teste”, informou o MS.

Nesta quarta-feira (26), a Anvisa determinou o recolhimento de mais um autoteste de covid-19 - o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Ontem (25), a agência suspendeu a comercialização distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do Autoteste Covid-19 Isa Lab.

Em nota, a Anvisa informou que, “até o momento, não existe nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos”.

  A Organização Mundial de saúde (OMS) solicitou à Agência  de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última quinta-feira (13), a autorização para uso de autotestes no Brasil, devido o aumento de casos de Covid-19. Tendo em vista que muitas pessoas no Brasil não têm acesso aos testes oferecido pelo SUS ou redes privada. Países como Reino Unido, Canadá, EUA e Alemanha já possuem os autotestes.

  Em nota, a Anvisa informa que a decisão pode ser revista, pela diretoria colegiada, com a publicação de uma nova resolução. Para isso, a OMS deve criar ua política pública que garantise orientações para população. Contendo na embalagem as seguintes informações: alertas, precauções e limitações do teste, evidenciando a possibilidade de resultados falso negativos; Dados sobre o método utilizado para detecção e a respeito do tempo de incubação do coronavírus; Alerta sobre a necessidade de repetição do teste em caso de persistência dos sintomas, bem como orientações para buscar atendimento médico e ilustrações que orientem sobre a realização do exame e a interpretação dos resultados. 

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O que é o Autoteste de Covid-19? 

O autoteste de Covid-19 é um exame feito em casa que promete mais agilidade no diagnóstico, sendo feito através da coleta do material no nariz com cotonete ou por saliva. Diferentemente do teste RT-PCR, que detecta o RNA do vírus, o antígeno localiza as proteínas do coronavírus, por isso sua eficácia é de mais ou menos 85%. Sua grande vantagem é que o resultado sai em menos tempo, entre 15 e 20 minutos. Além disso, os autotestes são coletados e interpretados, pelo próprio usuário. Já os outros exames são feitos exclusivamente em farmácias. 

Passo a passo 

 - Com as mãos limpas deve-se abrir o envelope do autoteste sem encostar no algodão, logo em seguida inclinar a cabeça e introduzir em uma narina até sentir uma pressão. 

- Girar o contonete 5 vezes. repetir o processo na outra narina.

-Em seguida, colocar a amostra em um tubo com o líquido reagente, que faz parte  do kit de autoteste. Deve-se misturar bem, em movimentos circulares.

-Com um conta-gotas, o material do tubo é depositado no local indicado da tira de testagem. São necessárias apenas três ou quatro gotas.

- Em cerca de 15 minutos, o resultado começa a aparecer. Apenas uma linha ao lado da letra “C” indica resultado negativo. Uma linha ao lado da letra “T” indica que o resultado é inválido. Duas linhas, uma ao lado de cada letra, indicam resultado positivo para a Covid-19.  

*Por Camilla Dantas 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por 4 votos a 1 pedir mais informações ao Ministério da Saúde sobre o uso de autotestes para detectar a Covid-19 no país nesta quarta-feira (19). Com isso, a liberação do produto foi adiada.

Os diretores deram 15 dias para que a pasta responda ao órgão as questões apontadas. Entre as solicitações, está a definição de uma política pública para a distribuição dos exames e a posterior coleta de informações dos resultados.

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Segundo a Anvisa, não está claro como essa estratégia será utilizada em todo o país.

Os autotestes para a Covid-19 são usados amplamente em países europeus, nos Estados Unidos e em nações asiáticas, mas ainda não estão sendo utilizados no Brasil.

Atualmente, o país vem batendo seus recordes de casos da doença, mesmo com um apagão de dados nos sistemas do MS e a falta de testes em muitas cidades - que deixam para fazer exames apenas em pessoas com sintomas.

Da Ansa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discutirá às 15h desta quarta-feira (19) a implementação do autoteste de Covid-19 no país, após nota do Ministério da Saúde solicitando a comercialização do insumo. No entanto, alguns técnicos da reguladora avaliam o documento do Governo Federal como insuficiente, pois não apresenta plano de implementação ou política pública de acompanhamento, o que a Agência comunicou ser uma exigência. A informação é da jornalista Andréia Sadi, do G1. 

De acordo com o blog, que ouviu técnicos da Anvisa, a nota não detalha como será feita, por exemplo, a inserção de dados de notificação do resultado dos testes, tampouco explica como o ministério fará a distribuição pelo Sistema Único de Saúde. 

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O documento trata unicamente sobre orientações de venda e de uso do autoteste nas farmácias. Os membros da Anvisa ouvidos pela reportagem acreditam que a medida é falha por ainda ser excludente com a população de baixa renda, que não é diretamente contemplada pela comercialização; e também porque a nota coloca técnicos de farmácia e farmacêuticos como os responsáveis pela orientação da população sobre os resultados. 

Em um trecho da nota sobre interpretação de resultados, por exemplo, o documento da Saúde diz que cabe ao farmacêutico ou ao farmacêutico responsável técnico "orientar às pessoas que adquirirem os testes conforme o resultado". Diante dessas impressões, trocadas em análises internas, o clima na Anvisa é de frustração com o documento e preocupação com o que chamam de "lacunas" do pedido. 

A Anvisa, como disse o diretor da agência à GloboNews na semana passada, não quer perder tempo para liberar o autoteste, mas aguarda uma política pública detalhada sobre o tema. 

Utilizado como ferramenta no combate ao novo coronavírus, o chamado autoteste de Covid-19 já é popularmente utilizado nos Estados Unidos e países da Europa, Ásia e América Latina. No entanto, no Brasil, ainda não tem registro para ser comercializado. Apesar de ser defendido por fabricantes, farmacêuticas e especialistas, o uso depende de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Disponível para venda em farmácias e lojas de varejo ou distribuído pelos governos nos países onde o uso é permitido, o teste pode ser realizado em casa. Basta a pessoa realizar uma coleta de amostra de swab nasal, seguindo as instruções de uso. Todos os materiais necessários para realizar o teste, como instruções, cotonetes, dispositivos de teste e reagentes são fornecidos na embalagem. Além disso, o resultado pode ser verificado em até 15 minutos.

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Segundo o presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Eduardo Gouvêa, para se lançar no mercado qualquer tipo de autoteste, a Anvisa precisa fazer uma resolução específica, normalmente por motivo de necessidade de saúde pública indicada pelo Ministério da Saúde.

"Já há um consenso da importância crescente de novas ferramentas, ficando agora a cargo da Anvisa prosseguir com a mesma celeridade que adotou no início da pandemia, para uma avaliação que autorize o processo de registro destes produtos. É fundamental ainda que o Ministério da Saúde apoie esta medida, até para que a discussão seja bem completa e ágil", cobrou Gouvêa.

"Para que este cenário mude, é necessária a provocação formal do Ministério da Saúde para que a Anvisa faça a discussão de uma possível resolução autorizando o início dos registros de tais produtos, estipulando as condições, requisitos e demais critérios de usabilidade pela população leiga", afirmou o especialista.

Por sua vez, a Anvisa esclarece que, considerando o enquadramento da covid-19 como doença de notificação compulsória, a viabilidade de utilização de produtos de autoteste requer a vinculação a políticas públicas com propósitos claramente definidos, associados ao atendimento e apoio clínico adequados e, conforme o caso, rastreamento de contatos para quebrar a cadeia de transmissão, tendo em vista a definição de políticas públicas em saúde e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde e acordadas com a Anvisa. "A ampliação de acesso, inclusive ao público leigo, deve ser estudada com critério quanto aos riscos, benefícios e possíveis efeitos", disse, em nota, o órgão regulador.

Ainda conforme a Anvisa, outros países que adotaram a abordagem de execução de testes in vitro para covid-19 fora do ambiente laboratorial detêm critérios sanitários direcionados a tais situações e estabeleceram políticas públicas na perspectiva do combate à disseminação do coronavírus.

Segundo a agência, deve-se levar ainda em consideração também o impacto relacionado a possíveis erros de execução de ensaios, que além de reverberar na qualidade de vida dos usuários, podem afetar os programas de saúde pública.

No entanto, assim como aconteceu com o autoteste de HIV, hoje já amplamente disponível e usado como ferramenta para acesso precoce a uma informação essencial, o autoteste de covid-19 já se faz mais do que necessário, segundo entidades.

Devendo superar a marca de 1 bilhão de autotestes de covid-19 apenas no território norte-americano e outro bilhão para distribuição para os países pobres ou em desenvolvimento, conforme projeção da Organização da Saúde (OMS), amplia-se a discussão para a disponibilidade, o quanto antes, no Brasil.

"Os únicos autotestes que têm autorização no País são os testes de glicemia, gravidez e HIV. Neste momento, os autotestes de covid-19 ajudariam a desafogar os centros de testagem e laboratórios que, com aumento da procura, tornam-se, infelizmente, locais de potencial aglomeração com riscos para todos", alertou o presidente executivo da CBDL.

No caso do ACT-A Dx, grupo do qual a entidade participa para acelerar o acesso ao diagnóstico, também há uma forte mobilização para apoiar as indústrias no desenvolvimento de novas tecnologias para detectar cada vez mais precocemente e de forma segura o vírus SARS-CoV-2.

"O foco tem sido fortemente nos autotestes de covid-19 - soluções extremamente eficazes e disponíveis para todos os cidadãos, de forma complementar às demais ferramentas disponíveis, como o teste molecular (RT-PCR) em laboratórios e hospitais ou o teste rápido de antígeno, feito nas farmácias", afirmou Gouvêa.

A primeira dificuldade em permitir que as pessoas realizassem o teste era a falta de conhecimento da importância e do valor do diagnóstico. "Após dois anos de pandemia, já não é mais problema. Boa parte da população já sabe que o diagnóstico precoce e preciso pode levar a uma terapia mais eficaz - ainda mais se considerarmos que 70% das decisões médicas se baseiam no diagnóstico", disse.

Ainda conforme o presidente executivo da CBDL, outra questão que se discute é se as pessoas leigas seriam capazes de fazer o teste. "Numa época de tecnologia avançada em que todos têm um smartphone com tantos aplicativos sofisticados, sistemas bancários modernos e que todos operam com facilidade, além de um dos sistemas de declaração de imposto de renda dos mais avançados, seria muito ingênuo dizer que o brasileiro não é capaz de ler uma bula e seguir os passos ali indicados", reforçou.

Além dos Estados Unidos, Europa e Ásia, países da América Latina já disponibilizam o autoteste. O Panbio Covid-19 Ag Self-Test, produzido pela Abbott, está presente em todas essas localidades. Neste mês chegou ao Chile e está em fase de lançamento no Peru e Paraguai.

"Entendemos que há uma oportunidade de evoluir nessa avaliação, com base em outros autotestes disponíveis no mercado, como o de HIV. Acreditamos no diálogo aberto para ampliarmos ainda mais as discussões sobre este tema no País", afirma, em nota, a empresa, que está produzindo globalmente mais de 100 milhões de testes rápidos e PCR de covid-19 por mês.

A Abbott esclareceu que o Panbio Covid-19 Ag Self Test possui o mesmo formato que o teste para uso profissional atualmente disponível no Brasil (Panbio Covid-19 Ag Rapid Test), mas é embalado de forma diferente para uso individual.

Embora defenda o uso do autoteste de covid-19 no Brasil, Sérgio Mena Barreto, CEO da Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), pondera que seja comercializado com registro, no canal de vendas correto, explicação e suporte aos pacientes.

"A ideia de ter o autoteste é excelente. A gente apoia, desde que seja bem regulamentado. A grande questão é a barreira que tem para ele. A pessoa faz em casa o teste seguindo o protocolo pessoal dela, mas o teste tem um protocolo muito específico a ser seguido. O grande risco de ter autoteste para fins públicos é ter resultado falso positivo ou falso negativo porque não foi assistido por profissional e você achar que o resultado é verdadeiro", avaliou.

Ainda conforme Barreto, o preço também seria mais acessível. "O preço típico do teste rápido de farmácia está em torno de R$ 70. O autoteste pode ser vendido bem mais barato", estimou.

Na Alemanha, brasileira relata facilidade de uso do autoteste

O uso de autoteste da covid-19 já faz parte da rotina da brasileira Renata Moreira, que mora há oito anos na Alemanha. "Eu e meu marido fazemos o autoteste quando vamos visitar ou receber alguém em casa. Ou mesmo quando precisamos ir ao trabalho. No fim de 2020, meu marido precisou fazer o teste. Naquela época foi bem difícil fazer qualquer tipo de teste em qualquer local. Já no início de 2021, há um ano, tornou-se mais comum a venda até de autoteste."

Renata observa ainda que os preços acabam oscilando, conforme a procura. "Com a queda de casos, o produto, que custava 5 euros a unidade (R$32,25), passou a ser encontrado por 0,50 centavos (R$ 3,22). Agora o preço subiu novamente. "Pouco antes do Natal, pagamos 2,40 euros no último (R$ 15,48). Sempre que vamos em um estabelecimento que vende, compramos quando o preço está razoável", contou.

Embora não tenham sido testados positivos pelo autoteste, Renata e o marido sabem que em caso de confirmação precisam procurar uma unidade de saúde. "As pessoas que conheço que tiveram resultado positivo pelo autoteste procuraram atendimento médico para também fazerem o teste RT-PCR. O autoteste é muito interessante como triagem ou mesmo quando você não está se sentindo muito bem. Na embalagem consta que o teste é 80% confiável. Agora se a pessoa já teve contato com infectado, a indicação também é fazer o RT-PCR", afirmou.

Especialistas defendem uso do autoteste

Lauro Ferreira Pinto Neto, infectologista da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e professor da Escola de Medicina da Santa Casa de Vitória, concorda que o autoteste de covid-19 seria uma ferramenta a mais diante do atual cenário nacional e própria preocupação da população com diagnóstico da doença.

"A pandemia mudou um pouco a cultura do cidadão, pois ele quer saber o que ele tem. Existe preocupação com os riscos provocados pela doença respiratória aguda. Seja na rede pública ou privada, se tem covid-19 ou gripe, por exemplo. Qualquer ferramenta de diagnóstico confiável é favorável", acredita.

Na opinião do especialista, um legal bom da pandemia seria ter uma maior rotina de diagnósticos de doenças respiratórias. "Os autotestes e também a maior disponibilidade de testes em redes públicas e privadas facilitariam o tratamento do paciente e evitariam uso desnecessário de remédios, que acabou se agravando durante a pandemia", disse.

Para Raquel Stucchi, infectologista da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), além do apagão do Ministério da Saúde, que não permite saber o que está acontecendo no País em termos de números exatos de casos e hospitalizações, também há um apagão em relação à testagem.

"A oferta de testes ou a permissão para que tenhamos autotestes, seria uma medida extremamente importante para que possamos aumentar o diagnóstico. A autotestagem é feita em muitos países com absoluto sucesso, sendo possível até ter rastreabilidade com QR code para que a pessoa reporte os dados no sistema do Ministério da Saúde", avaliou.

"Neste momento, com aumento expressivo de casos, alta procura por testes de covid-19 em farmácias e laboratórios e pessoas buscando unidades de saúde - públicas e particulares - a disponibilidade de autotestes da doença também ajudaria a traçar um panorama da doença no Brasil", defendeu a especialista.