A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na quinta-feira, 23, o recolhimento e a interdição de lotes de medicamentos, de diversas empresas, que contêm losartana. A medida é preventiva e pacientes não devem interromper o tratamento. O princípio ativo compõe os remédios anti-hipertensivos e contra insuficiência cardíaca mais usados no País.

A decisão se deu após a descoberta da impureza "azido" acima dos limites de segurança. Essas impurezas podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e tem potencial mutagênico, segundo a Anvisa.

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A orientação da agência é de que pessoas que estejam fazendo uso dos lotes interditados ou recolhidos continuem o tratamento. Em caso de dúvida, devem contatar um médico.

"Continue tomando o seu medicamento de acordo com as orientações do seu médico. Qualquer alteração de tratamento e medicamento só deve ser feita com orientação médica", recomendou. "Somente troque de medicamento quando já tiver o novo lote em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca pode produzir maiores malefícios, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e piora da insuficiência cardíaca."

Para trocar o medicamento, o paciente pode entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca. Os meios para contato estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.

Para ver se o medicamento que toma está entre os com ordem de recolhimento, você pode checar o lote no link. Já os com ordem de interdição estão disponíveis aqui.

'Azido'

Conforme a Anvisa, desde que foi descoberta, em setembro do ano passado, a possibilidade da presença do azido na losartana, a agência tem atuado junto às farmacêuticas. Autoridades reguladoras de outros países também adotaram ações de recolhimento, como Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América, Portugal, República Tcheca e Cingapura.

Para tomar a decisão, a Anvisa disse ter ouvido também a Sociedade Brasileira de Cardiologia, o Ministério da Saúde, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

Em março, a farmacêutica Sanofi Medley anunciou que faria recolhimento de todos os lotes de remédios com princípio ativo losartana devido às impurezas. A medida foi também preventiva.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta terça-feira (21) a suspensão cautelar da importação, produção, distribuição e comercialização do carbendazim, um agrotóxico muito usado por agricultores brasileiros no combate a fungos que atacam plantações de feijão, arroz, soja e de outras culturas agrícolas.

A decisão foi tomada após apresentação de voto da diretora Meiruze Freitas, durante uma reunião extraordinária da diretoria colegiada da Anvisa, aprovada por maioria entre os integrantes.

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Segundo a agência, a suspensão deve durar até a conclusão do processo de reavaliação toxicológica do produto. A Anvisa iniciou a reavaliação do carbendazim em 2019. No Brasil, o registro de agrotóxicos não tem prazo de validade e a última avaliação desse fungicida foi feita há cerca de duas décadas. De lá pra cá, novos estudos apontaram sérios problemas relacionados ao manuseio e ingestão do produto.

No início deste ano, um relatório elaborado por técnicos da Anvisa foi apresentado durante reunião da diretoria e propôs o banimento do carbendazim.

Segundo o documento, o carbendazim “possui aspectos toxicológicos proibitivos de registro, não sendo possível estabelecer um limiar de dose segura para a exposição” humana. Entre os aspectos listados pelos técnicos está o potencial do agrotóxico de provocar câncer, prejudicar a capacidade reprodutiva humana e afetar o desenvolvimento. Na ocasião, um pedido de vista coletivo adiou a análise do caso, que foi retomada nesta terça-feira.

Em seu voto, a diretora Meiruze Freitas invocou o poder geral de cautela previsto na Lei 9.782/1999. A medida passa a valer a partir da publicação da decisão no Diário Oficial da União (DOU).

De acordo com a Anvisa, o carbendazim está entre os 20 agrotóxicos mais usados do Brasil.

O Instituto de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz) está procurando novos voluntários para testes do medicamento de uso oral Paxlovid contra a Covid-19. O instituto é responsável pelos testes, no Rio de Janeiro, do fármaco desenvolvido pela farmacêutica Pfizer. 

 Para participar, é preciso ter 18 anos ou mais, ter sintomas e resultado positivo para Covid-19 há menos de cinco dias e ter sido vacinado contra a doença pela última vez há mais de 12 meses. Essa última condição faz com que o estudo seja voltado para pessoas que não se vacinaram ou estão com esquema terapêutico incompleto (apenas primeira ou segunda dose). Segundo a Fiocruz, esse é o protocolo do ensaio clínico para conseguir testar a eficácia do medicamento. 

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Além desses critérios, o instituto de infectologia informa que os voluntários passarão por uma avaliação médica com critérios mais detalhados. Para se candidatar, é preciso entrar em contato pelo telefone (21) 99784-9876.   

O medicamento foi testado anteriormente em pacientes de alto risco, o que permitiu que seu uso emergencial fosse liberado por agências regulatórias como a FDA (EUA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os resultados apontaram que o remédio, que combina os antivirais nirmatrelvir e ritonavir, reduziu em 89% a hospitalização pela doença e óbitos naqueles pacientes. 

O teste que está sendo conduzido agora em diversos locais do mundo, com a participação da Fiocruz no Rio de Janeiro, busca saber se o remédio é seguro e eficaz para tratar casos leves da doença em pacientes de baixo risco. O estudo está nas fases 2 e 3, em que são avaliadas a eficácia e a segurança do medicamento, e deve envolver 1.980 participantes. O primeiro voluntário foi recrutado e incluído no estudo em 9 de junho.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica 03/2022 para orientar hospitais, clínicas e demais serviços de saúde sobre os procedimentos que devem ser feitos nos casos envolvendo varíola dos macacos (Monkeypox) no país. 

Para o controle de infecções, a agência recomenda que seja mantida uma distância mínima de 1 metro entre os leitos dos pacientes, acomodação em quarto privativo e bem ventilado, isolamento dos infectados até o desaparecimento das crostas das lesões e instalação de barreiras físicas em áreas de triagem de casos suspeitos. 

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É recomendado aos profissionais de saúde o uso de equipamentos de proteção individual, como máscaras, óculos de proteção ou protetor facial. 

A Anvisa informa ainda que não existem saneantes específicos para limpeza de superfícies contaminadas. Dessa forma, devem ser utilizados produtos aprovados pelo órgão para higienização. 

Mais cedo, as secretarias Estadual e Municipal da Saúde de São Paulo confirmaram o primeiro caso de varíola dos macacos no Brasil. 

A varíola dos macacos é uma doença causada por vírus e transmitida pelo contato próximo/íntimo com uma pessoa infectada e com lesões de pele. Segundo a Secretaria Estadual de Saúde, este contato pode se dar por meio de um abraço, beijo, massagens, relações sexuais ou secreções respiratórias. A transmissão também ocorre por contato com objetos, tecidos (roupas, roupas de cama ou toalhas) e superfícies que foram utilizadas pelo doente.

Não há tratamento específico, mas, de forma geral, os quadros clínicos são leves e requerem cuidado e observação das lesões. O maior risco de agravamento acontece, em geral, para pessoas imunossuprimidas com HIV/AIDS, leucemia, linfoma, metástase, transplantados, pessoas com doenças autoimunes, gestantes, lactantes e crianças com menos de 8 anos de idade.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Instituto Butantan dados adicionais referentes ao pedido de autorização da vacina CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos de idade. Atualmente, o imunizante só está autorizado em pessoas maiores de 6 anos de idade.

O envio das informações, nessa quarta-feira (1°), foi acertado em uma reunião no dia 25 entre o instituto e a Anvisa, que agora dará seguimento à avaliação do pedido.

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“A Anvisa irá iniciar a análise técnica e avaliará a necessidade de nova discussão com as sociedades médicas”, informou a agência por meio de nota. No documento, a Anvisa destaca que “mantém o compromisso na avaliação das vacinas, fundamentando as suas ações na legalidade e nos parâmetros estabelecidos em suas normas, convergentes com as principais autoridades estrangeiras e com os princípios científicos”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota nesta terça-feira (24) esclarecendo as recomendações feitas pela agência para retardar a entrada do vírus da varíola dos macacos no Brasil. Segundo a Anvisa, foi apenas reforçada a adoção das medidas que já estão em vigência em aeroportos e em aeronaves e que são destinadas a proteger “o indivíduo e a coletividade não apenas contra a covid-19, mas também contra outras doenças.”

Na nota, a Anvisa esclarece que não recomendou o “isolamento” como uma medida para o enfrentamento à varíola dos macacos.

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“De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a varíola do macaco pode ser transmitida aos seres humanos através do contato próximo com uma pessoa ou animal infectado, ou com material contaminado com o vírus. O vírus pode ser transmitido de uma pessoa para outra por contato próximo com lesões, fluidos corporais, gotículas respiratórias e materiais contaminados, como roupas de cama”, diz a nota.

A Anvisa informou que atua consoante com as ações das agências internacionais e de organismos mundias de saúde e que permanece monitorando a evolução dos casos da varíola dos macacos, mantendo um contato constante com o Ministério da Saúde. “Tão logo se justifique, serão propostas as medidas sanitárias, quando cabíveis, em aditamento às regras existentes e vigentes no Brasil.”

A doença

Diante do quadro, o Ministério da Saúde criou uma sala de situação para monitorar o cenário da varíola dos macacos no Brasil. A medida, anunciada pela pasta na noite desta segunda-feira (23), tem como objetivo elaborar um plano de ação para o rastreamento de casos suspeitos e na definição do diagnóstico clínico e laboratorial para a doença.

"Até o momento, não há notificação de casos suspeitos da doença no país", informou o Ministério da Saúde, em nota. A pasta afirma que encaminhou aos estados um comunicado de risco sobre a patologia, com orientações aos profissionais de saúde e informações disponíveis até o momento sobre a doença.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está pedindo reforço de medidas não farmacológicas, como distanciamento, uso de máscara e higienização frequente de mãos, em aeroportos e aeronaves, para retardar a entrada do vírus da varíola dos macacos no Brasil. Desde o início do mês, ao menos 120 ocorrências da doença foram confirmadas em 15 países. O Ministério da Saúde instituiu ontem uma sala de situação para monitorar o cenário da monkeypox no Brasil.

A rara doença pode chegar nos próximos dias, segundo especialistas ouvidos pelo Estadão. No domingo foram registrados casos suspeitos na vizinha Argentina. A varíola dos macacos é, na verdade, doença original de roedores silvestres, mas isolada inicialmente em macacos. É frequente na África, mas de ocorrência muito rara em outros continentes.

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Cientistas acreditam que o desequilíbrio ambiental esteja por trás do atual surto, mas não veem razão para pânico. "Acho muito difícil que (a doença) não chegue aqui", afirmou o presidente da Sociedade de Infectologia do Distrito Federal, José David Urbaez. "Mas se trata de uma doença considerada benigna." Além disso, existem tratamento e vacinas.

Mas é necessário alerta, segundo a Chefe da Divisão de Moléstias Infecciosas e Parasitárias do Hospital das Clínicas da USP, Anna Sara Levin. "Essa transmissão pessoal é um pouco preocupante, temos de entender se houve uma adaptação do vírus ou contato muito intenso entre as pessoas."

"É mais um problema que vem se somar ao nosso quadro atual", disse Urbaez. "O ponto positivo é que a nossa vigilância está muito sensível, conseguindo detectar os problemas em tempo real."

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoverá uma campanha nacional para alertar sobre a importância do controle das infecções hospitalares. A campanha Cirurgias seguras: prevenção de infecções de sítio cirúrgico acontece por ocasião do Dia Nacional de Prevenção das Infecções Hospitalares, celebrado todos os anos no dia 15 de maio.

Com a redução de casos de Covid-19 e, consequentemente, das internações no país, as cirurgias eletivas voltaram a ser realizadas, com uma demanda represada desses procedimentos. Nesse cenário, a Anvisa considera ainda mais importante conscientizar os gestores e os profissionais da saúde, bem como a população, sobre a necessidade de implementar ações de prevenção e controle das infecções cirúrgicas.

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Durante os próximos dias, os serviços de saúde são estimulados pela Anvisa a desenvolver campanhas de comunicação social e ações educativas. O objetivo é aumentar a consciência da população sobre o problema representado pelas infecções hospitalares e a necessidade de seu controle.

Na próxima segunda-feira (16), a agência promoverá um seminário virtual sobre o tema, às 10h, com o Dr. Luiz Carlos Von Bahten, do Colégio Brasileiro de Cirurgiões, e com a Dra. Viviane Maria de Carvalho Hessel Dias, presidente da Associação Brasileira dos Profissionais em Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar. Os interessados deverão acessar, no dia e hora marcados, o link.

No Brasil, desde 1999, a Anvisa é o órgão responsável pelas ações nacionais de prevenção e controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (Iras), exercendo a atribuição de coordenar e apoiar tecnicamente as Coordenações Distrital, Estaduais e Municipais de Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde.

Em 2021, a agência lançou um Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde para o período de 2021 a 2025. A finalidade é reduzir em todo o país a incidência de infecções hospitalares, implementando práticas de prevenção e controle de infecções baseadas em evidências.

De acordo com a Anvisa, pesquisas mostram que quando os serviços de saúde e suas equipes conhecem a magnitude do problema das infecções e passam a aderir aos programas para prevenção e controle dessas infecções, pode ocorrer uma redução de mais de 70% de algumas infecções como, por exemplo, as infecções da corrente sanguínea.

Prevenção

Dentre as medidas importantes para garantir uma cirurgia segura, estão:

- Higiene adequada das mãos pelos profissionais de saúde, seguindo a técnica correta, seja na antissepsia ou preparo pré-operatório das mãos com água, seja na antissepsia cirúrgica das mãos com produto à base de álcool;

- Utilização de antissépticos que contenham álcool, associados a clorexedina ou iodo, no preparo da pele do paciente antes da cirurgia;

- Orientação a pacientes e familiares sobre as principais medidas de prevenção de infecção do sítio cirúrgico, como a higiene das mãos e cuidados com curativos e drenos;

- Manutenção da normotermia (temperatura considerada normal do corpo humano) em todo o perioperatório, ou seja, em todo o tempo relacionado ao ato cirúrgico.

Sociedades médicas brasileiras esperam que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decida ainda este ano manter proibida a importação e venda de cigarros eletrônicos no Brasil. Em 2009, a agência publicou resolução proibindo os chamados Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEFs), que agora passam por processo de discussão e atualização de informações técnicas. 

A Anvisa está na fase da Tomada Pública de Subsídios, aberta a receber informações técnicas a respeito dos cigarros eletrônicos. “Esperamos que até o fim do ano tenhamos essa decisão. Mas o nosso papel agora é entregar à Anvisa todas as evidências científicas comprovando os malefícios do cigarro eletrônico”, disse Ricardo Meirelles, da Associação Médica Brasileira (AMB).

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A AMB, o Conselho Federal de Medicina (CFM) e entidades médicas, como a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), têm se unido em torno da proibição do comércio dos cigarros eletrônicos. Essas entidades alertaram a Anvisa sobre os prejuízos desse aparelho e têm lutado contra a informação falsa dos fabricantes, que afirmam que o cigarro eletrônico é alternativa mais saudável ao cigarro convencional.

“Vários estudos comprovam que os Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEFs) causam danos à saúde. Eles podem causar irritação brônquica, inflamação em quem tem doença pulmonar obstrutiva crônica (Dpoc). Essas pessoas não podem usar o cigarro eletrônico de maneira nenhuma”, afirmou Meirelles.

Aristóteles Alencar, da Sociedade Brasileira de Cardiologia, explicou que esses aparelhos produzem partículas ultrafinas. Essas partículas conseguem ultrapassar a barreira dos alvéolos do pulmão e caem na corrente sanguínea, provocando inflamação. “Quando essa inflamação ocorre no endotélio, que é a camada que reveste internamente o vaso, pode dar início a eventos cardiovasculares agudos, como o infarto e a síndrome coronariana aguda, a angina do peito”.

Esse tipo de cigarro, chamado de vapers pelos fabricantes, na intenção de desassociar à figura do cigarro, contém uma série de substâncias nocivas e cancerígenas. Eles trazem, em sua composição, substâncias como nicotina, propilenoglicol e glicerol, ambos irritantes crônicos; acetona, etilenoglicol, formaldeído, entre outros produtos cancerígenas e metais pesados (níquel, chumbo, cádmio, ferro, sódio e alumínio). Para atrair consumidores, são incluídos aditivos e aromatizantes como tabaco, mentol, chocolate, café e álcool.

“O efeito protetor que se atribuía ao cigarro eletrônico não existe. Em países que liberaram esses produtos há crescente aumento de doenças cardiovasculares na população abaixo de 50 anos”, disse Alencar. “Diferente do cigarroa8 convencional, que demora às vezes 20 ou 30 anos para manifestar doença no usuário, o cigarro eletrônico tem mostrado essa agressividade em menos tempo”, completou.

Outra substância perigosa encontrada em muitos desses cigarros é o tetrahidrocarbinol, ou THC. “É a substância que leva à dependência do usuário da maconha”, explicou Meirelles. Segundo ele, os DEFs também podem conter óleo de haxixe e outras drogas ilícitas.

Jovens e propaganda

Adolescentes são alvos das fabricantes de cigarros eletrônicos. O design dos aparelhos e as essências oferecidas são pistas de que, apesar de indicarem o produto apenas a adultos, buscam chamar a atenção de jovens. A adoção de sabores mais infantis, a aplicação de cores na fumaça e até mesmo o design de alguns modelos não são atraentes ao público adulto.

“A estratégia do sabor, por exemplo. Por mais que digam que não é um produto para criança, eu não conheço um adulto que use o sabor algodão-doce. Ele é bem caracterizado com essa ideia da juventude”, afirmou Sabrina Presman, da Associação Brasileira de Estudo de Álcool e Outras Drogas (Abead).

Ela também cita a semelhança do aparelho com itens de uso diário de um estudante, como canetas ou pen drives. “O próprio formato do cigarro eletrônico se confunde com as coisas do jovem. Ele é mais moderno e muitos pais não conseguem identificar o que é caneta, o que é lápis e o que é cigarro”.

Paulo César Corrêa, coordenador da comissão de tabagismo da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), destacou que esses produtos são apresentados com slogans que tratam o cigarro convencional como ultrapassado e nocivo. A ideia é afastar essa má publicidade dos cigarros eletrônicos. Segundo ele, existem evidências de que há três vezes mais chances de pessoas que nunca fumaram passarem a fumar regularmente cigarros convencionais depois de usarem esses aparelhos.

Corrêa também alertou sobre a estratégia da indústria de cigarros eletrônicos em vender uma informação de que esse tipo de produto é menos nocivo que o cigarro convencional e que, portanto, trocar para os cigarros eletrônicos seria uma alternativa mais saudável. Ele, no entanto, alerta: cigarros eletrônicos não são apenas feitos de vapor e água.

“Ainda que não tenhamos a descrição completa dos riscos epidemiológicos, as evidências já existentes permitem dizer que o produto é extremamente perigoso e danoso à saúde individual e à saúde pública”.

Cigarro eletrônico

Os cigarros eletrônicos são aparelhos alimentados por bateria de lítio e um cartucho ou refil, que armazena o líquido. Esse aparelho tem um atomizador, que aquece e vaporiza a nicotina. O aparelho traz ainda um sensor, que é acionado no momento da tragada e ativa a bateria e a luz de led. Mas nem todos os cigarros eletrônicos vêm com luz de led.

A temperatura de vaporização da resistência é de 350°C. Nos cigarros convencionais, essa temperatura chega a 850°C. Ao serem aquecidos, os DEFs liberam um vapor líquido parecido com o cigarro convencional.

Os cigarros eletrônicos estão em sua quarta geração, onde é encontrada concentração maior de substâncias tóxicas. Existem ainda os cigarros de tabaco aquecido. São dispositivos eletrônicos para aquecer um bastão ou uma cápsula de tabaco comprimido a uma temperatura de 330°C. Dessa forma, produzem um aerossol inalável.

“Esses aparelhos expõem o usuário a emissões tóxicas, muitas das quais causam câncer”, explicou Cláudio Maierovitch, da Associação Brasileira de Saúde Coletiva.

Outro tipo de DEF se parece com um pen drive. São os sais de nicotina (nicotina + ácido benzóico). Esse tipo de cigarro provoca menos irritação no usuário, facilitando a inalação de nicotina. E, assim, provoca maior dependência. Os usuários desse aparelho têm pouca resposta ao tratamento convencional da dependência da nicotina. “Usar um dispositivo desse com 3% a 5% de nicotina equivale a fumar de dez a 15 cigarros por dia. Dispositivos com 7% de nicotina equivalem a mais de 20 cigarros por dia, cerca de um maço de cigarros”, disse Meirelles.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira, 4, o uso emergencial do antiviral Molnupiravir. Produzido pela farmacêutica norte-americana Merck Sharp & Dohme (MSD), o medicamento em formato de cápsulas é indicado para o tratamento de pacientes adultos que não requerem oxigênio suplementar e apresentam maiores riscos de desenvolverem a forma grave de Covid-19. O pedido foi avaliado pelos diretores durante a sétima reunião extraordinária pública.

Ao votar pela aprovação do medicamento durante videoconferência, a relatora do processo, diretora Meiruze Freitas, disse que é importante ter opções terapêuticas para determinadas condições clínicas, especialmente em indivíduos que, por várias razões, têm alto risco de desenvolver as formas graves da doença.

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No entanto, ela destacou que o Molnupiravir não é um substituto da vacina contra o coronavírus, que continua continua sendo a melhor forma de prevenção."Reitero que a vacinação continua sendo a melhor estratégia para evitar a covid grave, hospitalizações e óbitos. Aqueles que não completaram o curso completo de vacinação têm mais chances de apresentar sintomas moderados ou graves em comparação com aqueles que receberam um reforço, especialmente os mais vulneráveis", afirmou ela.

A relatora também pontuou a necessidade de que a comunidade científica, a indústria farmacêutica, os reguladores e os governos continuem trabalhando unidos nas questões relativas à Covid-19, uma vez que não se sabe por quanto tempo o vírus continuará a circular no mundo.

Segundo a agência, nos ensaios clínicos realizados, o remédio mostrou efeitos benéficos a pacientes adultos leves e moderados, com capacidade de reduzir os casos de hospitalização e mortes. De uso domiciliar, ele funciona de modo a reduzir as chances do vírus Sars-CoV-2 se multiplicar e reproduzir no corpo.

O medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos, no Reino Unido, na Europa, no Japão e na Austrália. Atualmente, está em uso em pelo menos vinte países. No início de março, teve 'recomendação condicional' por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS). Ou seja, a segurança do medicamento permanece sendo monitorada.

Embora haja ensaios clínicos com o Molnupiravir na fase 3, as agências reguladoras continuam realizando novos estudos e acompanhando possíveis efeitos adversos. Para ser incorporado ao rol de tratamentos distribuídos na rede pública brasileira, o medicamento deve passar agora por uma nova etapa que envolve a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

Indicação

O medicamento é indicado para o tratamento da covid em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão da doença para casos graves e cujas opções alternativas de tratamento aprovadas ou autorizadas pela Anvisa não são acessíveis ou clinicamente adequadas.

Restrições

O medicamento é de uso adulto, com venda sob prescrição médica. Não é recomendado durante a gravidez, a amamentação, em mulheres que podem engravidar e que não estão usando contraceptivos eficazes. Segundo a Anvisa, estudos mostraram que altas doses de Molnupiravir podem afetar o crescimento e o desenvolvimento do feto.

Contraindicações

- Para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.

- Para uso em grávidas.

- Para início do tratamento em pacientes que necessitam de hospitalização devido à covid-19, uma vez que seus benefícios não foram observados em indivíduos quando o tratamento é iniciado após a hospitalização.

- Para uso por mais de cinco dias consecutivos.

- Para profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de covid-19.

Período de uso

O medicamento deve ser tomado por via oral durante os cinco primeiros dias após o aparecimento dos sintomas, de modo a evitar o desenvolvimento de uma versão resistente do vírus. Além disso, deve ser limitado a cinco dias consecutivos.

Posologia

A dosagem em pacientes adultos é de 800 mg (quatro cápsulas de 200 mg) por via oral, a cada 12 horas, e por cinco dias, com ou sem alimentos. O medicamento deve ser utilizado assim que possível após o diagnóstico de covid-19 e dentro de cinco dias do início dos sintomas.

Prescrição médica

A Anvisa salienta que o Molnupiravir é um medicamento que deve ser usado após avaliação e prescrição médica. "Requer adequada dispensação farmacêutica, com orientações de que o medicamento é de uso individual e não pode ser repassado a terceiros sem avaliação e prescrição médica. Cumpre ao farmacêutico realizar também orientações tais como a importância da adesão ao tratamento, modo de administração e restrições", destacou a agência.

O Brasil pode ter uma vacina contra a Covid-19 para bebês a partir dos seis meses até o final de 2022. A farmacêutica Zodiac, representante da Moderna Inc. no Brasil, pretende submeter o imunizante desenvolvido pela empresa americana para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda neste semestre.

Ainda sem nenhum registro no Brasil, o objetivo é que a vacina da Moderna contra o coronavírus seja aplicada por aqui em toda a população acima dos seis meses de idade, incluindo crianças, adolescentes e adultos. Segundo a Zodiac, o dossiê para o pedido de registro definitivo está sendo elaborado e "engloba o uso da vacina para todas as idades em que os estudos mostram eficácia".

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A empresa submeteu na última quinta-feira, 28, dois pedidos emergenciais ao Food and Drug Administration (FDA, agência regulatória dos Estados Unidos) para que o imunizante seja administrado em bebês e crianças de seis meses a dois anos e em crianças de dois aos seis anos de idade. O aval também foi solicitado à A princípio, o esquema vacinal completo nessa população seria baseado em uma série de duas doses de 25 µg.

A expectativa da Moderna é que o aval da FDA saia ainda em junho deste ano, quando um grupo da agência deve avaliar o pedido. Nos Estados Unidos, o imunizante já é aplicado na população com seis anos ou mais.

Caso receba a autorização, essa seria a primeira vacina contra o coronavírus autorizada em crianças e bebês dessa idade em todo o mundo. No Brasil, o Instituto Butantan também tenta a autorização da Anvisa para aplicar a Coronavac em crianças de três a seis anos.

Dados promissores

O pedido da Moderna é baseado nos resultados positivos das fases 2 e 3 de um estudo feito com crianças dos seis meses aos seis anos, durante o qual a vacina demonstrou "uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes" e "perfil de segurança favorável" nessa faixa etária. "Estamos orgulhosos de compartilhar que enviamos para autorização a nossa vacina contra covis-19 para crianças pequenas", disse Stéphane Bancel, presidente corporativo da Moderna.

Segundo informações divulgadas pela empresa, as estimativas de eficácia são semelhantes às encontradas na população adulta contra variante Ômicron e após duas doses. A Moderna também afirma que os critérios estatísticos para similaridade com os adultos satisfez o objetivo principal do estudo.

Em abril, representantes da Anvisa, da Zodiac e da Moderna participaram de uma reunião técnica para tratar da regularização da vacina no País, que já conta com registro definitivo nos Estados Unidos, autorização emergencial da Organização Mundial da Saúde e é aplicada em outros 84 países.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu esta semana o pedido de registro da vacina Covid-19 Covovax. É o primeiro imunizante apresentado no Brasil que utiliza a tecnologia de proteína recombinante. A solicitação foi feita pela Zalika Farmacêutica Ltda., que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, da Índia. A indicação proposta é para adultos maiores de 18 anos de idade.

O pedido foi apresentado à Anvisa no âmbito da resolução da diretoria que traz critérios e procedimentos extraordinários para pedidos de registro decorrentes do novo coronavírus (covid--19). A norma prevê, por exemplo, a análise prioritária e a possibilidade de se firmar termos de compromisso, como foi feito com outras vacinas contra a covid-19 já autorizadas no Brasil.

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“O protocolo foi recebido nesta quarta-feira (27/4) e já está em avaliação pelas áreas técnicas envolvidas. O prazo de análise da Agência é de 60 dias”, informou a Anvisa em nota.

Ainda segundo a Anvisa, o processo de análise de vacinas é feito de forma conjunta por três áreas diferentes. A primeira é a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia. Em seguida vem a Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país. Por último, a análise passa pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.

Tecnologia recombinante

Segundo a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz), vacinas recombinantes utilizam a tecnologia de vetor viral não-replicante de adenovírus de chimpanzé. O genoma é manipulado geneticamente para que ele não possa mais se replicar e para inserir o gene da proteína da espícula (do inglês Spike ou proteína S) do SARS-CoV-2. Depois de obtido, os adenovírus são amplificados em grande quantidade usando células também modificadas, para permitir a amplificação do adenovírus e a produção da vacina em biorreatores descartáveis. Esses adenovírus são purificados, concentrados e estabilizados para compor a vacina final.

A vacina passa por um rigoroso controle de qualidade antes de ser enviada aos postos de saúde.

Segundo a diretora da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) Cristiane Joudan, os cigarros eletrônicos não têm garantia de segurança comprovada. A diretora supervisiona uma repartição especializada em tabaco no órgão. Os resultados foram apresentados em um relatório divulgado pela agência neste mês.

Apesar do resultado divulgado, a diretora não garantiu que a Anvisa manterá a proibição aos cigarros eletrônicos. Para completar o relatório elaborado pelos técnicos da agência, o órgão receberá uma nova leva de informações técnicas e científicas sobre o tema.

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“Você só aprova uma vacina se existem dados suficientes de eficácia e segurança. Isso também funciona para o DEF (dispositivos eletrônicos para fumar). No momento inicial, ele foi proibido porque não haviam dados suficientes de segurança e eficácia. Hoje, eu entendo que ainda não existem esses dados suficientes”, afirmou a diretora em entrevista.

As fabricantes Japan Tobacco International (JTI) e a Phillip Morris Brasil (PMB) defendem os cigarros eletrônicos. Segundo a Phillip Morris, há certificação emitida por órgãos de fiscalização em saúde em 71 países em que comercializa seus produtos. A fabricante afirma também que o cigarro eletrônico é uma opção para quase 16 milhões de adultos que decidiram abandonar o cigarro, optando por opções alternativas.

Entidades médicas apontam para os riscos do cigarro eletrônico. Segundo eles, o instrumento pode causar infarto e síndrome coronariana. O cigarro eletrônico gera partículas finíssimas que conseguem ultrapassar a barreira dos alvéolos pulmonares, entrando na corrente sanguínea. Desta forma, o corpo reage com uma inflamação que, quando ocorre nas artérias, pode provocar lesões e problemas cardíacos graves.

Por Matheus de Maio

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta quinta-feira (14) alerta, divulgado pela Rede Internacional de Autoridades de Segurança Alimentar (Infosan), sobre surto de Salmonella Typhimurium em chocolates da marca Kinder. De acordo com o aviso, o Brasil não está incluído na lista de países para os quais o produto foi distribuído.

Em nota, a agência informou nesta quinta-feira (15) que está monitorando as informações das autoridades na Europa sobre os casos de infecção pela Salmonella Typhimurium, associados ao consumo de chocolates da empresa Ferrero, fabricados na Bélgica e distribuídos para diferentes países.

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Os representantes da empresa Ferrero no Brasil enviaram comunicado oficial à Anvisa, no qual informaram que a contaminação ocorreu na fábrica em Arlon, na Bélgica, e que as operações foram suspensas

A empresa informou ainda que iniciou o recolhimento dos produtos em todos os países de destino, e que a contaminação não atinge os chocolates comercializados no Brasil.

“A Anvisa segue o monitoramento do caso junto à empresa e acompanha as informações veiculadas por outras autoridades internacionais”, destaca a nota.

Como medida preventiva, a agência recomenda aos consumidores que tenham ou pretendam adquirir chocolates da marca Kinder, que verifiquem no rótulo os dados do fabricante do produto, especialmente de Arlon, na Belgium.

Os produtos Kinder, feitos nessa fábrica são: Kinder Surprise Maxi 100 g, Kinder Surprise 1 x 20 g, Kinder Surprise 3 x 20 g (60 g), Kinder Surprise 4 x 20 g (80 g), Kinder Schokobons WHITE 200 g, Kinder Schokobons 200 g, Kinder Schokobons 125 g, Kinder Schokobons 300 g, Kinder Mix Peluche 133 g, Kinder Mix Advent Calendar 127 g, Kinder Mini Eggs Hazelnut 100 g, Kinder Mini Eggs Mix 250 g, Kinder Happy Moments 162 g. O encaminhamento de denúncias pode ser feito por meio da Ouvidoria da Anvisa, na plataforma Fala.BR.

Ontem, o Ministério da Justiça, por meio da Secretaria Nacional do Consumidor (Senacom) notificou a Ferrero do Brasil no sentido de que a companhia formalize o recall do chocolate Kinder ou apresente esclarecimentos sobre a segurança do produto no país.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começou nesta segunda-feira (11) a etapa de participação social no processo que analisa o consumo de cigarros eletrônicos. Nessa fase, a Anvisa vai receber evidências técnicas e científicas sobre esses produtos, também conhecidos como Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF).

O objetivo da agência é reunir informações a favor e contra o uso do cigarro com fundamentação científica, fornecidas por pesquisadores e instituições, para embasar decisões futuras envolvendo a comercialização e o uso desses produtos.

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Logo após a abertura do processo pela Anvisa, a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), já se posicionou veementemente contra a liberação dos cigarros eletrônicos. Para a entidade, eles são uma ameaça à saúde pública. O médico pneumologista Paulo Corrêa, coordenador da Comissão de Tabagismo da SBPT, explicou que existe uma falsa crença entre os usuários de que a fumaça não faria mal à saúde, porque seria apenas vapor d'água.

O médico da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia também alertou que os cigarros eletrônicos têm um grande apelo entre os jovens, aumentando o índice de novos fumantes no país.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também se posicionou contra a liberação dos cigarros eletrônicos, e está promovendo um abaixo-assinado sobre o tema.

Atualmente, a resolução em vigor da Avisa proíbe a importação, comercialização e a veiculação de propaganda desses produtos em todo o país. A coleta de informações da agência sobre os dispositivos eletrônicos para fumar vai até o dia 11 de maio.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro definitivo da vacina da Janssen contra a Covid-19. A vacina, que já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021, recebeu nesta terça-feira (5) o registro definitivo.

A Janssen é a última das vacinas aplicadas no Brasil a receber o registro definitivo. Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford e Coronavac já têm seus registros definitivos aprovados pela Anvisa.

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A vacina da Janssen, que é de dose única, pode ser aplicada tanto como primeira dose, como dose de reforço. 

Responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento.

“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista. 

O imunizante da Janssen é indicado para pessoas com 18 anos de idade ou mais e é aplicado em dose única de 0,5ml. Uma dose de reforço de 0,5 ml pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (30) a autorização, em caráter emergencial, do medicamento para a Covid-19 Paxlovid, que compreende o uso combinado dos remédios nirmatrelvir e ritonavir. O produto é fabricado pela indústria farmacêutica Wyeth. 

O medicamento é indicado para adultos que testaram positivo, que não precisam de oxigênio e que têm risco de evolução para quadros graves da doença. Seu principal efeito é no combate à piora nas condições de saúde das pessoas infectadas.  O remédio é de uso individual oral, mas não é indicado para pessoas abaixo de 18 anos de idade. Também não há indicação para gestantes ou pessoas que podem ou pretendem engravidar durante o tratamento. 

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A diretora da Anvisa Meiruze Souza Freitas avaliou que os benefícios da liberação do medicamento superam os riscos. Ela acrescentou que a antecipação de produtos para tratar a covid-19 está alinhada à garantia de possibilidades de tratamento contra a doença, considerando a situação da pandemia no Brasil. 

“Com a pandemia enfrentamos desafios sem precedentes. Melhorar essa lacuna é prioridade de saúde pública. A disponibilidade de medicamentos essenciais continua insuficiente por motivos diversos, como preços altos, compra e distribuição deficientes, qualidade incerta do produto e prescrição inadequada”, disse Meiruze Freitas.  Já o diretor da Anvisa Rômison Mota destacou que não se trata de um medicamento para prevenção, e que já houve aprovação em outros países como Estados Unidos, Canadá e México. 

O diretor da Anvisa Alex Campos lembrou que não é um substituto da vacina, que está disponível gratuitamente, enquanto o Paxlovid, a princípio, será comercializado, dependendo de poder aquisitivo para o consumo. 

A diretora Cristiane Jourdan assinalou que os dados evidenciam benefícios superando os riscos e que as medidas para gerenciamento de risco estão compatíveis com as medidas utilizadas no mercado. 

Análise técnica

A equipe técnica da Anvisa apontou riscos a serem monitorados no uso concomitante com outros produtos. “Foram feitas exigências de incluir na bula as contraindicações de uso concomitante com o medicamento apalutamida”, informou a gerente de Farmacovigilância, Helaine Capucho. 

A gerente listou pontos colocados pela Anvisa, incorporados no plano de gestão de riscos e na bula do remédio. A equipe da Anvisa determinou que seja feita carta a profissionais de saúde para orientação sobre usos do Paxlovid com outros remédios e dos cuidados necessários. Também foi requisitado que a empresa disponibilize informações acerca do uso do produto no Brasil para monitorar sua aplicação e eventuais eventos adversos. 

“Incluímos o compromisso de apresentar relatórios de estudos clínicos e não-clínicos e informar trimestralmente a situação regulatória em outros países”, disse o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou ao governo federal a revisão nas regras para entrada de viajantes no Brasil, seja por via aérea, terrestre ou hidroviária. Em nota técnica, são atualizadas as recomendações da agência impostas aos viajantes para o enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente da pandemia de Covid-19.

A agência reguladora propôs a suspensão da apresentação da Declaração de Saúde do Viajante (DSV) para os viajantes que chegam por via aérea. Outra orientação atualizada é a que indica o fim da exigência de teste de detecção da Covid-19 para pessoas já vacinadas que ingressem no país por via aérea. Divulgada nesta segunda-feira (28), a nota técnica foi emitida na quarta-feira (23) pela Anvisa.

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Também foi recomendada a suspensão da medida de quarentena para viajantes não vacinados ao ingressarem no país. Outra mudança proposta pela nota é a reabertura da fronteira internacional aquaviária para passageiros, desde que vacinados ou com teste negativo para Covid-19.

De acordo com a nota, deve ser mantida a comprovação de vacinação completa para todos que pretendam ingressar no território nacional - a norma considera a obrigação aos viajantes que estejam aptos a tomar a vacina. 

Viajantes não vacinados ou que não estejam completamente vacinados podem apresentar, em substituição ao comprovante de vacinação, resultado negativo para covid-19 em teste realizado em até um dia antes do embarque ou desembarque no Brasil.

A Anvisa sugeriu que as alterações sejam implementadas preferencialmente a partir de 1º de maio de 2022. Segundo a agência reguladora, caberá avaliação do grupo Interministerial quanto ao cenário epidemiológico para definição da data mais adequada para flexibilização das medidas sanitárias.

“As recomendações podem ser revistas pela Anvisa, em razão de mudanças no cenário epidemiológico ou diante da necessidade de adoção de medidas sanitárias nos portos, aeroportos e fronteiras para garantir a saúde da população”, ressalta a agência.

A eficácia e a segurança da vacina CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos foram debatidas, nesta terça-feira (22), entre técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e especialistas em saúde.

A reunião faz parte do processo de avaliação feito pela agência sobre o pedido do Instituto Butantan para que a vacina seja utilizada nesta faixa etária. 

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As reuniões têm sido adotadas pela Anvisa na avaliação de vacinas para o público infantil, a fim de garantir que qualquer autorização para esse público seja concedida dentro do mais alto padrão de segurança possível.

A agência informou aos especialistas os dados e resultados apresentados pelo Butantan até o momento.  Participaram representantes da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Hospital Albert Einstein e também da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco). 

Na quinta-feira (17) e na sexta-feira (18/3), a Anvisa enviou exigências técnicas ao Instituto Butantan a respeito da CoronaVac. As exigências são requerimentos emitidos pela equipe técnica da agência sobre dados, resultados ou informações que precisam ser complementados pelo laboratório para a conclusão do pedido de indicação solicitado. 

"O pedido de exigência é comum nos processos de análise de vacinas e medicamentos. Esse pedido não interrompe a análise pelos técnicos da Agência, que continuam trabalhando no processo. As exigências, porém, suspendem a contagem do prazo de sete dias úteis que a Anvisa tem para avaliar o processo", informou a Anvisa.

Pacientes cardíacos e hipertensos estão preocupados com o recolhimento voluntário pelos laboratórios farmacêuticos Sanofi Medley e Sandoz de lotes do medicamento genérico losartana. A medida foi tomada preventivamente, entre setembro de outubro do ano passado, depois de encontrada presença das impurezas do tipo azido no produto.

Orientações aos pacientes

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A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria. “A losartana pertence à classe conhecida como “sartanas”, que são medicamentos seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. A interrupção do tratamento com a losartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão”, alertou a agência.

Outra recomendação da Anvisa é que pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual devem conversar com seu médico ou farmacêutico. Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à agência pelo link.L

Lotes recolhidos

Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021 e os fabricantes já concluíram esse trabalho. Além dessa medida, a partir da publicação das resoluções da Anvisa que suspenderam a comercialização, nenhum lote desses produtos pode ser colocado à venda.

Sobre a presença da impureza “azido” encontrada nas medicações, a Anvisa explicou que ela pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância.

As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo.

Riscos

Em relação a eventuais riscos para pacientes que fazem uso contínuo desses medicamentos, a Anvisa ressaltou que o recolhimento é uma medida de precaução. “Não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso desse medicamento”, disse a Anvisa em nota.

A agência continuará a monitorar a presença de impurezas nos medicamentos e adotará todas as medidas que forem necessárias à proteção da saúde da população. Os profissionais de saúde e pacientes podem comunicar à agência suspeitas de eventos adversos com o medicamento pelo VigiMed.

Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes, de acordo com o fabricante:

1) Losartana potássica – Sanofi Medley

2) Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley

3) Lorsacor e losartana potássica – Sandoz

A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada aqui pelo link.

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