Tomaz Silva/Agência Brasil
Caixa com autoteste de Covid-19 (Tomaz Silva/Agência Brasil)

Brasil

Covid-19: Anvisa aprova uso e comercialização de autoteste

Decisão da diretoria colegiada foi unânime

| sex, 28/01/2022 - 12:11

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (28), por unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para detecção de Covid-19.

A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para Covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.

Registro

Com a aprovação desta sexta-feira, a agência vai publicar uma resolução com os requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.

Isso quer dizer que os autotestes não devem estar disponíveis de imediato ao público final, pois, para que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou importador, deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise de ampla documentação.

Requisitos

Um dos requisitos para aprovação de cada produto, de acordo com o voto da relatora do tema na Anvisa, diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, é que os autotestes tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame.

Outro requisito é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus e que possuam especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus, de acordo com o voto da relatora.

Entenda

A aprovação do autoteste ocorreu depois de o Ministério da Saúde se comprometer a incluir um capítulo sobre o assunto no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19. Acerca do registro de casos positivos, foi considerado suficiente exigir que os fabricantes dos produtos disponibilizem plataforma para tal, por meio de tecnologia QR Code.

Nessa quinta-feira (27), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que os autotestes não devem ser disponibilizados pelo SUS e que a ideia é que estejam disponíveis em farmácias para quem “tiver interesse em adquirir”.

Votos

“Não resta dúvida de que o produo da Covid-19”.

Ele destacou ainda dados da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), divulgados ontem, dando conta de altíssima demanda por testagem para Covid-19. Segundo a entidade, entre 17 e 23 de janeiro, foram feitos um recorde de 740,7 mil testes em farmácias e drogarias, sendo qua8 ee 43,14% resultaram positivos.

Preços

Todos os diretores mostraram preocupação com o preço do autoteste, destacando que, para serem acessíveis ao maior número possível de pessoas, os preços dos produtos devem ser menores do que os praticados atualmente, tendo em vista que dispensam o fornecimento do serviço de coleta do material biológico.

“Não há competência legal da Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo, entendo que é fundamental que os órgãos de proteção e defesa do consumidor continuem a realizar ações para coibir práticas de mercado que podem ser consideradas abusivas”, disse Rômison Rodrigues Mota.


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